Este viernes celebramos el Da Europeo del Uso Prudente de los Antibiticos con la constatacin de problemas de suministro de amoxicilina, que lleva unas dos semanas afectando a mdicos, farmacuticos y pacientes en toda Espaa. La poblacin infantil se est viendo especialmente perjudicada, al emplear preferiblemente presentaciones en jarabe y en sobre. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha admitido a este peridico la existencia de estas incidencias, que afectan a 15 de las 124 presentaciones comercializadas.
La causa? Textualmente, la Aemps explica que “esto es debido a problemas en la produccin de prospectos y en la lnea de acondicionamiento en dos laboratorios que tienen la mayor cuota de mercado. La coincidencia de problemas de produccin en los dos laboratorios de mayor presencia en el mercado impacta en un efecto domin en el resto”.
Qu opinan algunos de los laboratorios implicados?
Sandoz, con problemas en seis presentaciones, reconoce sus dificultades a este medio: “Nuestra operativa de antiinfecciosos, localizada en Europa, se enfrenta a una situacin excepcionalmente difcil a corto plazo, debido a una combinacin de desafos sin precedentes: las fuertes oscilaciones de la demanda, las limitaciones de capacidad de fabricacin, la escasez de materias primas y la crisis energtica”.
En ese sentido, aaden que “hasta la fecha, hemos sido capaces de absorber en gran medida los impactos de la inflacin de la energa, y nuestro objetivo es maximizar la produccin, no reducirla, para satisfacer la creciente demanda de pacientes y optimizar nuestros costes de produccin unitarios. Continuamos trabajando para resolver estas dificultades de abastecimiento en algunas de las presentaciones de estos antibiticos, en estrecha colaboracin con las autoridades sanitarias”.
Y cmo actan los pediatras ante el desabastecimiento?
Pediatras como Roi Pieiro Prez, miembro del Comit de Medicamentos de la Asociacin Espaola de Pediatra (AEP), confa en que el problema est resuelto en los prximos das. “Mientras tanto, hemos prescrito otras formas farmacuticas, como sobres en lugar de jarabes. Pero, al realizar estas sustituciones por otras formas u otros antibiticos, aunque esto no es lo ideal, otras presentaciones tambin han comenzado a sufrir desabastecimientos”. De hecho, seala que hace dos semanas era muy habitual que los pacientes volvieran a por una nueva prescripcin, “pero ahora no es tan frecuente y no debe generarse ninguna alarma social”.
Pieiro Prez pone algunos ejemplos: “En la faringitis aguda el tratamiento de eleccin sera la penicilina, no la amoxicilina, porque es una fanringitis bacteriana”. Y seala que, en el caso de la amoxicilina, se est priorizando el suministro del jarabe de 120 mililitros.
Aun con todo, el desabastecimiento de la amoxicilina no es algo habitual, como constatan los pediatras: “Est siendo algo particular de este ao. Y ni siquiera tendra que estar relacionado con el aumento de virus respiratorios, porque precisamente los virus no se tratan con antibiticos”. Sin embargo, s cree que hay sobreinfecciones bacterianas sobre cuadros vricos: “Por ejemplo, al haber ms infecciones virales puede haber ms sobreinfecciones bacterianas, como otitis, pero los antibiticos no son necesarios para gripe ni para virus respiratorios sincitiales. Desde mi punto de vista, ha sido ms un desabastecimiento puntual no ligado a un aumento de las prescripciones”.
Igualmente, el pediatra Pedro Gorrotxategi, vicepresidente de la Asociacin Espaola de Pediatra de Atencin Primaria (Aepap), que ejerce en el Pas Vasco, est viviendo tambin el problema en primera lnea. Y remite a un comunicado del Servicio Vasco de Salud (Osakidetza), donde alerta de que el suministro es “irregular y cambiante”, con “fecha desconocida” de finalizacin de los problemas en amoxicilina.
Gorrotzategui explica que l ha estado cambiando la prescripcin a amoxicilina clavulnica, “pero tambin est teniendo problemas de suministro. Le damos la receta al paciente y le decimos que si en la farmacia no encuentran, nos digan y se lo cambiamos. La amoxicilina es nuestro tratamiento de primera intencin en muchos procesos agudos. Es el frmaco de mayor uso para otitis media y amigdalitis. No recuerdo un problema de suministro como el de ahora”.
En cuanto a la repercusin en las farmacias, Gorrotzategui admite que conoce a padres que se han tenido que recorrer hasta cinco farmacias.
Qu opinan desde el Consejo General de Farmacuticos?
Antonio Blanes Jimnez, director de los Servicios Tcnicos, aclara que “en ningn caso el farmacutico puede cambiar una molcula por otra, porque eso supondra un cambio de prescripcin. S que podra elegir el genrico en caso de una presripcin por principio activo”. Pero, en cuanto a la forma farmacutica? “En algn caso, pero en princpio tampoco est permitido”.
Blanes explica que el problema fundamental es que an hay alguna presentacin, como la de 250 miligramos por mililitro, que presenta ms problemas: “Nosotros hemos hablado a nivel de distribucin. No es que el producto est totalmente agotado y no estamos detectando un colapso, sino que la situacin empieza a tensionarse, con ms incidencias y en algunas farmacias est siendo complicado encontrarlo. Pero el canal est preparado para soportar estas tensiones, aunque no hasta el infinito”. De hecho, fuentes de la distribucin explican a este medio que se trata de problemas puntuales.
Pide ser ms selectivos a la hora de recetar, aunque matiza: “Claro, las alternativas son menos selectivas, pero tenemos a veces que recurrir a antibiticos de segunda intencin. Por ejemplo, para tratar la amigdalitis en alrgicos podemos recetar la azitromicina, que es lo que a veces podemos recetar como segunda intencin. Segn cada proceso estamos viendo qu antibitico de segunda eleccin podemos dar”.
Ante estas situaciones, explica el valor de herramientas como Farmahelp, del Consejo, al que estn adheridas ms de 5.000 farmacias y que ayuda a encontrar el medicamento: “Existe para situaciones como esta. Estamos registrando ms de 1.800 soluciones al mes para evitar el peregrinaje del paciente por las farmacias“.
S comenta que sigue habiendo existencias de amoxicilina combinado con clavulnico, y otras opciones teraputicas como la azitromicina. “Nosotros tenemos tambin el Cismed, y estamos en contacto con la Aemps, con quien ya hemso tratado este tema”.
S que cree que, en estos casos, lo normal es que la Aemps emita algn comunicado o nota con recomendaciones, como finalmente ha hecho esta tarde, y “como hizo hace poco con los antidiabticos, que tambin empezaron con problemas de sumisnitro. Al final, se trata de regularizar esta situacin para prescriptores, dispensadores y pacientes”.
Recomendaciones de la Agencia Espaola del Medicamento
Tanto es as que este viernes por la tarde la Aemps ha publicado una serie de recomendaciones, en las que permite al farmacutico, como medida extraordinaria mientras persista el problema de suministro con las suspensiones orales de amoxicilina, “que pueda sustituir la dispensacin de una suspensin oral de amoxicilina 250 mg en frasco por amoxicilina Normon 250 mg polvo para suspensin oral en sobres EFG, 30 sobres (n de registro: 62786, cdigo nacional: 700273)”.
Todo ello, teniendo en cuenta que la disponibilidad de medicamentos con amoxicilina en comprimidos no sufre de estos problemas. Por ello, la Aemps ha habilitado con la Direccin General de Cartera Comn de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad un procedimiento para que, en caso de necesidad, por ausencia del medicamento prescrito, el farmacutico pueda realizar estas actuaciones.
No solo eso, sino que tambin le permite que puedan fraccionarse comprimidos de 500 mg ranurados, para administrar medio comprimido, que puede disolverse o disgregarse en agua. Y aclara que “la suspensin deber reservarse a aquellos pacientes en los que el ajuste de dosis requiera dosis que no puedan obtenerse con el fraccionamiento de comprimidos de 500mg, como pacientes de menos de 6 meses”.
Si bien especifica que la ficha tcnica no contempla emplear esta modalidad de administracin, ya que indica que “la ranura sirve nicamente para fraccionar y facilitar la deglucin pero no asegura la divisin en dosis iguales”, considera que “es la opcin ms accesible considerando el problema de suministro existente”.
As, para pacientes en los que la dosis diaria pueda conseguirse con 250mg por toma, le permite sustituir por una de las siguientes presentaciones de amoxicilina 500 mg en comprimidos:
-Amoxicilina Normon 500 mg comprimidos EFG, 20 comprimidos (N de registro: 64388, cdigo nacional: 694726).
-Amoxicilina Almus 500 mg comprimidos dispersables EFG, (N de registro: 81389, cdigo nacional: 713505)
-Amoxicilina Ardine 500 mg comprimidos EFG, (N de registro: 53623, cdigo nacional: 694743).
Ante esta situacin, la Aemps acaba de publicar unas recomendaciones para paliar los problemas de suministro con las suspensiones peditricas de amoxicilina 250mg/5ml, aunque prev que la situacin est normalizada a finales de la semana del 21 de noviembre.
As, explica que “a fin de cubrir una mayor demanda, Laboratorios Normon est priorizando la fabricacin de sus presentaciones. De esta forma, se estn liberando de manera continua unidades de amoxicilina Normon 250 mg/5 ml polvo para suspensin oral EFG 1 frasco de 120 mililitros y se espera que se normalice el suministro a finales de la semana que viene. Al priorizar esta presentacin, se retrasar el restablecimiento de la presentacin de 40 ml (estimado para enero 2023)”.
A su vez, la Aemps informa de que “Sandoz Farmacutica, S.A. ha comunicado que ha resuelto tambin sus problemas con amoxicilina Sandoz 250 mg/5 ml polvo para suspensin oral EFG 1 frasco 120ml y su suministro se restablecer a finales del mes de noviembre”.
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